응급 신약 심의 공고(2011년)

본 약사위원회에서는 계획한 바와 같이 응급 신약 심의를 개최하고자 합니다.

아래를 참고하시어 서류를 제출해주시기 바랍니다.(첨부파일 참조)

1.     대상약물 : 
   1) 2011년 새로 부임한 과장님이 필요한 약품(약효가 인정된 신약에 한함)         

   2) 기존 사용 약품 중 생산 중단된 약품

   3) 기존 약제품 중 중대사유(부작용,허가사항변경등으로 인해 약품대체가 필요한 경우)

2.     신약 심의 : 2011년 3월 31일(목) 오후 5시 30분

3.     접수기간 :  2011년 3월 14일(월) – 3월 17일(목)

           (기간 이후에는 절대 접수 안됩니다.)

4. 제출 서류 :

1) 신약 신청서 원본 1부 (신청과장 자필서명), 성애병원과 합의여부표시 
   2) 구비서류
       신약신청서, 보건복지부 발행 허가증 사본
       국내 개발품인 경우-의약품 등 제조품목허가증,
       원료수입 국내 제조 의약품인 경우 - 국문표시 포함한 수입면장, 공정서, 
                                                      의약품 조사 자료, 제품설명서, 참고문헌
    3) 약품 샘플 최소량

 4) USB(신약신청서파일4장)파일

 5. 제출 절차

   1) 신약신청서 작성 전에 비교대상약품 코드와 상품명 조사한 후 작성

2) 신약신청서파일(신청서,약물정보관련자료, 의약품비교자료2장)을 USB에 담아 제출

( USB 에 제조회사명 라벨링-여러약품 함께 넣어도 됨.파일명은 상품명신청서)

 6.   접수처 : 약제팀

   ※    정규 신약 심의는 상반기 중에 개최예정입니다. 꼭 필요한 응급심의 대상약물만
       신청하시길  바f랍니다.
   ※   신약 신청서 파일은 성애병원 홈페이지(성애광장/성애소식)-2011